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解读|扩大新冠检测量,英国策略是否又埋下隐患?

    时间:2020-04-03  来源: 网站  作者:匿名  点击:158

     

      载(基因谷

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    英国至今未实现承诺的核酸检测量目标,却已购买350万抗体检测试剂盒,希望通过大规模检测帮助确定感染者规模,并找出无症状治愈者,保证其尽快复工。多名专家提示单一抗体检测作为复工标准仍有风险。

    核酸检测量提升有限,推行抗体检测成为英国政府想要扭转疫情势头的新举措。截至3月31日,英国累计确诊新冠病例25150例,其中1789人死亡,单日新增新冠病例达3009例,再创新高。

      但英国至今难对所有患者,尤其是轻症患者进行核酸检测。当地时间3月12日,英国首相鲍里斯·约翰逊(Boris Johnson)曾在发布会上表示,所有轻症患者不检测、居家隔离能够有效减缓病毒传播。同时,英国首席科学顾问帕特里克·瓦兰斯(Patrick Vallance)提出,轻症患者感染病毒有利于实现群体免疫,从而在未来疫情中保护人们不被病毒感染。上述做法和世卫组织的建议大相径庭。

      新冠病毒检测是抗击疫情的重要举措,此前已有多个国家通过大量检测、严密追踪快速遏制了本国疫情的上升势头。英国却是在世界卫生组织于3月中旬建议“检测、检测、再检测”之后,才逐渐将“围堵-延缓-缓疫-研究”的防疫政策调整为更积极的“压制-防守-治疗-减轻”,转变时机被多名专家批评“太晚”。

      而由于实验室及检测点等限制,英国至今未实现承诺的核酸检测量目标。3月18日,鲍里斯公开回应称,“我们将达到每天做2.5万次检测。”但截至3月29日9时,英国累计检测127737人,截止时间前一天内核酸检测量为6961次,较两天前的8891次检测量不增反减,最近一日检测量回升至8240次,但仍远不及政府承诺的每日检测2.5万次标准。

      检测方法也受到关注。目前检测方法分为核酸检测和抗体检测两种。前者对病毒敏感,便于及时找出病毒感染者;而后者对抗体敏感,但因为受试者感染病毒后还需要一段窗口期方能产生抗体,且产生抗体者体内未必还有病毒存在,也存在一定漏检的可能。不过抗体检测比核酸检测更为简便易行,对实验室条件要求低。在英国,核酸检测还未完全铺开,政府已购买350万抗体检测试剂盒,希望通过大规模检测帮助确定感染者规模及无症状患者比例,追踪流行病学传播链条,并找出无症状治愈者,保证其尽快复工。

      多名专家向财新记者表示,抗体阳性可表示患者感染过病毒,但抗体阳性的患者,并不一定核酸检出就是阴性,如果核酸检测也呈阳性,其体内病毒并未清除,则仍有可能成为传染源,复工或让风险扩散。英国核酸检测量仍存明显不足,大规模推行抗体检测效果如何,仍待观察。

      3月28日,鲍里斯致信公众称,“在事态出现好转之前,或会变得糟糕。” 发言人斯蒂芬·波伊斯(Stephen Powis)则表示,如果应对得当,英国的疫情死亡人数将被控制在2万以下。

    有限的核酸检测量

      目前,英国的轻症患者仍做不了核酸检测。据英国国家医疗服务体系(NHS)官网,核酸检测的申请人需满足疑似患者两项标准:首先要由医生判断患者至少应住院一天以上,其次需要临床诊断或影像学依据,或者出现明显呼吸道症状,或者出现流感症状。另外值得注意的是,英国的出院患者评估仅需符合临床诊断治愈标准,并未明确要求进行核酸检测。

      由于检测能力与需求并不匹配,肺炎症状严重、出现呼吸衰竭或类流感症状,且需要重症监护的患者才能优先检测。而日前英国首相鲍里斯、卫生大臣汉考克(Matt Hancock)、皇室查尔斯王子症状轻微,却很快得到核酸检测机会,并确诊了新冠肺炎。对此,不少英国民众还在社交媒体上表达了不满。

      已有多国通过大量检测筛查控制住了国内疫情发展,世界卫生组织(WHO)总干事谭德塞3月16日公开发言称,“我们给所有国家的建议非常简单:检测、检测、再检测。”但英国政府此前推行却是“围堵-延缓-缓疫-研究”政策,3月12日,英国首相鲍里斯·约翰逊宣布,英国疫情防控政策从第一阶段进入第二阶段“延缓”,其核心是:不严防死守,允许疫情缓慢进展,期待大部分人感染后无症状或仅有轻微症状,从而获得人群普遍免疫。“我必须要对英国公众说实话:许多家庭将失去他们挚爱的亲人。”鲍里斯发言称。

      此后英国疫情陷入苦战。据帝国理工大学流行病学专家尼尔·弗格森(Neil Ferguson)团队的模型计算结果,如果英国政府不采取任何措施,疫情的高峰期,亦即达到群体免疫的时间,将在4月的第二周到来,但该种情况下的医疗资源负荷将超出现有水平30倍,即使是缓疫策略效果最大化的情况,也会推高疫情峰值,最终导致英国死亡25万人。

      直到谭德塞建议“检测、检测、再检测”,英国政府才逐渐转变策略,连续两天在发布会上回应检测问题,发言人承诺,英国将在4周后达到每日检测量2.5万次。帝国理工团队最新模型研究结果显示,截至3月28日,英国感染人口比例估值平均数为2.7%,也就是180万左右人口可能已经感染,需要接受检测以确诊新冠。

      医学期刊《柳叶刀》主编理查德·霍顿(Richard Horton)于3月28日对英国抗疫的应对措施提出强烈批评,认为英国的“控制-延缓-缓和-研究”策略已经失败,原因正是在于政府并未听从世界卫生组织建议,迟迟不采取隔离和封锁的措施,且没有严格追踪确诊病例。尽管英国目前抗疫策略已经转变,但霍顿认为,“政府转变得太晚了。英国国家医疗服务体系对此毫无准备,未来还会有更多情况危重的病人需要住院治疗。”(详见财新网“《柳叶刀》主编再批英政府抗疫不力,忧重症挤兑即将来临”)

      此前,符合检测要求的实验室不足是限制英国检测数量的因素之一。疫情初期,英国公共卫生局科林达(PHE Colindale)实验室是唯一可以进行核酸检测的实验室,据英国《金融时报》3月28日报道,该实验室最近一周的日均核酸检测处理量是500次。

      随着疫情不断发展,单个实验室无法承担大量的检测,自3月11日起,NHS逐渐开放新的实验室以扩大核酸检测能力,除科林达实验室外,目前在伦敦6个NHS区域内共有8个PHE实验室可以进行核酸检测。

      同时,据英国16日发布的官方文件,各个地方实验室也将陆续取得检测授权。有资格取得授权的实验室须已有英国皇家认可委员会的生物医学实验室认证(ISO 15189),但新冠病毒核酸检测并不在此前认证范围内,NHS在授权实验室进行该项检测时,审核标准相较同类型检测将有所降低。

      也就是说,在英国,新冠病毒属于一种新的病原,实验室如果要取得对其进行病原学检测的资格,应该要通过英国皇家认证委员会(UKAS)的审批。即便实验室的设施和管理满足生物医学实验室(ISO 15189)条件,也需要再针对这一新病毒获得相应审批认证。目前,NHS和UKAS正商讨针对新冠病毒检测紧急扩大实验室认证的审核范围。

      此外,英国还规定检测流程,如果地方实验室检出核酸阳性,鼻咽拭子样本将转交PHE实验室进行二次检测。

      英国也在设法扩增检测试剂盒产量。截至3月6日, 19家企业的核酸检测试剂盒已被纳入评估通过体系。3月12日,英国政府与生物科技公司Novacyt签订了总额110万英镑检测试剂盒合同,该公司将为英国八家医院提供可用4周的试剂盒,这其中既有取得欧盟CE认证的试剂盒,也有仍待产品检测的试剂盒。

      3月28日,上百位一线医护人员还在英国伦敦西南郊区的一主题游乐园进行了“免下车”核酸检测,这一检测模式最初出现在实行大规模检测筛查的韩国。内阁办公室大臣麦克·高夫(Michael Gove)接受Sky News采访时称,下周起英国对医护人员的检测量将大幅提升。他还表示,英国计划再开放3个实验室用于核酸检测,其中预计开放时间最早的实验室,最初一周的检测量可以达到800次。

    抗体检测为何呼声更高

      英国的单日核酸检测量至今不能达到2.5万的目标,截至3月31日9时,英国累计检测了143186人,此前24小时内核酸检测量为6961次。此时英国核酸检测量已经连续两天不增反降,与此同时,英国单日新增确诊数也连续两天下降。

      英国政府则早有引入另一检测方法的打算。帕特里克·瓦兰斯早在3月19日就在新闻发布会上透露,英国公共卫生局正努力快速推进抗体检测。

      人体感染新冠病毒后会产生抗体,抗体检测就是检测机体内是否存在感染后产生的抗体,以此来判断人是否曾经感染病毒。检测时只需指尖采血,将1滴血加入检测卡加样孔(S)内,再加入稀释液后即完成操作。如果血液中含有IgG/IgM抗体,就可以在相应区域显示红色条带,判断为IgG或IgM阳性,该检测过程十分快捷,15分钟内即可取得结果。

      厦门大学公共卫生学院教授、国家传染病诊断试剂与疫苗工程技术研究中心研究员张军向财新记者介绍,目前的研究证据显示,感染过新冠病毒的人几乎全部都会产生抗体,如果体内存在抗体,那么这个人再次接触病毒时的发病风险极低,即使个别发病,其症状通常也极轻微,预后很好。

      由于抗体存在体内时间较长,即使患者已经“治愈”,仍能检出抗体,因此抗体检测也被认为有助于发现无症状感染者。帕特里克·瓦兰斯在新闻发布会上对抗体检测寄予厚望,“抗体检测将能扭转疫情局势,因为它能让我们知道社群中无症状感染的比例究竟是多少。”

      英国政府此前提出的“群体免疫”概念曾引发激烈讨论,有专家认为英国几乎已经实现“群体免疫”,但无症状感染者规模不详。3月25日,牛津大学传染病进化生态学课题组教授苏尼特拉·古普塔(Sunetra Gupta)通过数学模型,认为英国可能已有50%以上人口感染了新冠病毒。而首席科学顾问帕特里克·瓦兰斯此前表示,如果英国有超过60%的人口感染新冠病毒,将达到群体免疫效果。

      尼尔·弗格森在3月30日接受BBC Radio采访时表示,英国已经出现了疫情放缓的迹象,大约40%的病例感染后没有出现症状。他的推测是,英国可能已有2%-3%的人感染了新冠病毒。

      抗体检测被英国政府看作“游戏翻盘(game-changer)”的一张王牌。回答英国究竟有多少人口已经感染新冠,对英国抗疫策略的评估调整有重要意义。伦敦大学学院教授安东尼·科斯特罗(Anthony Costello)认为,当务之急是通过抗体检测,搞清楚社群中无症状患者的比例,“英国最好的结果就是通过抗体检测发现,已有较大比例人口是无症状感染者,他们产生了抗体、能够免疫病毒。”

      对无症状患者进行抗体检测,还可以接续流行病学追踪的传播链。《科学》杂志于2月27日报道了一条新闻讯息,由于无法确认确诊病例的感染源头,新加坡国家传染中心调查人员对接触者进行抗体检测,在一名核酸检测阴性的无症状接触者体内检测出新冠病毒抗体,建立两起聚集性发病事件间的流行病学联系。

      此外,抗体检测的操作简便快捷,居民在家即可完成,造成感染风险的可能性微乎其微。另有预印本研究显示,相对于核酸检测,抗体检测在患者发病中后期灵敏度更高。深圳市第三医院的研究团队对173位确诊新冠患者连续检测发现,抗体检测在患者发病后7天内阳性率只有38.3%,但在发病15天后,已经可以达到100%的准确率。

      英国科学界亦有声音呼吁尽快开展抗体检测,找出无症状治愈者尽快复工,以填补医疗系统和关键岗位人员缺口。此前,政府推行的“家庭隔离”政策要求,若一人出现症状,全家都应居家隔离。《英国医学杂志》(BMJ)主编菲尔娜·格利(Fiona Godlee)发表评论文章称,这些干预措施能够减缓病毒传播,但也导致大量医务人员无法返回医院工作。由于医务人员缺口较大,政府应当尽快开展抗体检测,确保曾有新冠症状但已产生抗体的医务人员及时开始工作。

      英国政府也明确,医护人员和关键岗位从业者将优先获得抗体检测资格。但英国公共卫生局官员莎伦·皮科克(Sharon Peacock)于3月25日表示,抗体检测试剂盒的验证工作将于当周结束,不日将面向市场供应,任何人都可以在亚马逊网站和药店买到试剂盒。财新记者就英国政府计划如何分配抗体检测试剂盒询问英国公共卫生局,暂未得到回复。

      英格兰首席医疗官、英国首席医疗顾问克里斯·韦迪(Chris Whitty)对抗体检测的解释是,如果抗体检测阳性,就表明已经感染过新冠病毒,身体获得免疫而不会再次被感染,这些不再受病毒侵扰的人就可以安全回到工作岗位。

    单一标准有风险

      但另有多位中国专家认为,以抗体检测为唯一的复工标准可能存在风险。南京医科大学国家卫健委抗体技术重点实验室研究员冯振卿告诉财新记者,抗体阳性的患者,并不一定核酸检出就是阴性。

      “如果无症状或轻症患者的抗体检测呈阳性,就是已经产生免疫力,但是还不知道他的病原到底是阴性还是阳性,稳妥一点的话是还要再检测一下核酸,如果核酸是阳性,那患者可能还是传染源。所以说把抗体阳性作为复工的单一标准,应该是不完善的,要通过症状、病原学检测、抗体检测、影像学CT来综合判断。”他解释道。

      张军也表示,抗体产生后,体内病毒不会马上消失,而是有一段共存期。英国的思路从科学上看是有道理的,但前提是要确认,抗体检测阳性的患者体内病毒是否彻底消失。如果体内病毒已经清除,那么就可以无需特别防护恢复正常工作,相当于已接种有效的疫苗。

      抗体检测针对的是IgM和IgG两种免疫球蛋白,其中,IgM指的是,血清中免疫球蛋白M,IgG即血清中免疫球蛋白G。天深医疗董事长姚天成此前介绍,IgM是人体接触到病毒感染后,产生的第一种免疫球蛋白,一般感染后3天内开始产生,在疾病康复之后会很快消失,可作为急性期感染的重要指标;IgG是具有保护性的免疫球蛋白,在感染病毒后3至7天开始产生,有可能终生携带,提示病毒已经发生感染。

      北京协和医院检验科教授徐春英等发表论文称,如果是IgM阳性、IgG阴性,极有可能处在感染急性期;如果是IgM阴性、IgG阳性,可能已经恢复;如果二者同为阳性,那么患者可能已经恢复,也可能处于感染活跃期。患者确切的感染情况还需结合核酸检测进行判断。

      目前,英国政府已向多家企业购买了350万件抗体检测试剂盒,官方尚未披露这些试剂盒的来源。财新记者查阅WHO所辖合作机构——医疗诊断创新研究基金会(FIND)官网数据发现,全球已有51家企业的抗体检测试剂盒取得欧盟CE认证,可以面向欧盟和其他地区销售。

      基金会官网特别提到,将支持英国Mologic公司研发新冠病毒快检产品。3月27日,英国政府曾宣布提供230万英镑的财政支持,在全球范围内扩大新冠病毒检测,该项资金即是拨付上述基金会使用。此前,英国首相鲍里斯·约翰逊曾于3月6日到访该公司。该公司现已完成抗体检测试剂盒样品生产,正与利物浦热带医学院和伦敦大学圣乔治学院合作开展验证工作。

      不止英国本土研发,英政府采购的350万件抗体检测试剂盒也要经过验证才能投入使用,验证工作正由牛津大学相关研究团队进行。杜伦大学医学院教授罗伯特·盖里(Robert Garry)表示,在验证实验中,如果抗体检测试剂盒的假阳率低于5%,就是比较可靠的,但如果假阳率大于10%,则试剂盒的准确性较为可疑。